醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)貼牌代(dai)(dai)加(jia)(jia)(jia)工(gong)分(fen)為一(yi)類(lei)、二(er)類(lei)、三(san)(san)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)，一(yi)類(lei)，二(er)類(lei)和三(san)(san)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)監(jian)督管理(li)由低到高。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)貼牌代(dai)(dai)加(jia)(jia)(jia)工(gong)產(chan)品其(qi)品種則(ze)超過3000種，規(gui)格在10000種以(yi)上。為了有效地監(jian)督管理(li)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)品，對這些產(chan)品實行一(yi)、二(er)、三(san)(san)類(lei)的分(fen)類(lei)管理(li)，那么代(dai)(dai)加(jia)(jia)(jia)工(gong)廠也(ye)有對應的加(jia)(jia)(jia)工(gong)資質要求。

第一類醫療器械貼牌代加工

為通過常規管(guan)理(li)足以保證其(qi)安全(quan)性、有效(xiao)性的醫療器械。如大部分手術器械、聽診器、醫用x線(xian)膠片、醫用X線(xian)防護裝置、全(quan)自動電泳儀(yi)、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈(dan)力繃帶、橡(xiang)皮膏、創可貼(tie)、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

開(kai)辦第一類醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)：應當(dang)具備與(yu)所生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)相適應的(de)生(sheng)產(chan)(chan)條(tiao)件，并(bing)應當(dang)在領取(qu)營業(ye)執照后(hou)30日內，填寫《第 一類醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)登(deng)記表》，向所在地(di)省、自(zi)治區、直轄市（食品(pin)）藥品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門書(shu)面告(gao)知。

2、第二類醫療器械貼牌代加工

為(wei)對(dui)其安全性、有效性應當加(jia)以(yi)控制的醫(yi)療器(qi)械。如(ru)體溫計、血壓計、助(zhu)聽(ting)器(qi)、制氧機(ji)、避孕套、針灸針、心電(dian)診斷儀器(qi)、無創監(jian)護儀器(qi)、光學內窺鏡、便(bian)攜(xie)式超聲診斷儀、全自動生(sheng)化分析儀、恒(heng)溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫(yi)用脫脂棉、醫(yi)用脫脂紗布等。

3、第三類醫療器械貼牌代加工

用(yong)于(yu)植入(ru)人(ren)(ren)體(ti)或(huo)支持(chi)維持(chi)生(sheng)命(ming)，對人(ren)(ren)體(ti)具有(you)(you)潛在危險(xian)，對其安全性、有(you)(you)效性必須嚴格控制的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械。如(ru)植入(ru)式心(xin)(xin)臟起搏器(qi)(qi)、體(ti)外(wai)震波(bo)碎石機、病人(ren)(ren)有(you)(you)創監護(hu)系統、人(ren)(ren)工(gong)晶體(ti)、有(you)(you)創內窺(kui)鏡(jing)、超(chao)聲(sheng)手術刀、彩色超(chao)聲(sheng)成(cheng)(cheng)像設備(bei)、激(ji)光(guang)手術設備(bei)、高頻電刀、微波(bo)治療(liao)儀(yi)、醫(yi)用(yong)核磁共振成(cheng)(cheng)像設備(bei)、x線(xian)治療(liao)設備(bei)、200mA以上x線(xian)機、醫(yi)用(yong)高能設備(bei)、人(ren)(ren)工(gong)心(xin)(xin)肺機、內固定(ding)器(qi)(qi)材、人(ren)(ren)工(gong)心(xin)(xin)臟瓣(ban)膜、呼吸麻醉設備(bei)、一次性使(shi)用(yong)無菌注射器(qi)(qi)、一次性使(shi)用(yong)輸液器(qi)(qi)、輸血器(qi)(qi)、CT設備(bei)等。

開(kai)辦第二(er)類、第三類醫療器械生(sheng)產(chan)企業(ye)，應當填寫《醫療器械生(sheng)產(chan)企業(ye)許可證(zheng)（開(kai)辦）申請(qing)表》并提交材料。

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